我省启动医疗器械质量管理<br>新规实施首次飞行检查- 郑州日报

本报讯（记者李爱琴）11月7日至8日，正值新版《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）正式实施之际，省药监局统一部署，启动首次飞行检查，重点聚焦第七批国家集采中选企业，以“三个抓手”跑好新规落地“第一棒”。

以全省统筹为抓手，采取“双盲交叉”飞检模式。打破传统单一机构检查局限，从省级专家库中抽取省、市、县检查员，组建3个飞行检查组，直奔重点区域开展交叉检查，有效保障检查的公平性与突击性。

以服务赋能为抓手，推行“执法+服务”模式。检查组对照新版指导原则，重点核查质量管理体系与产品放行等关键环节。在严格执法的同时，创新开展“送法入企”环节，现场向企业发放新版规范及实施导则汇编成册的“口袋书”，面对面指导企业精准对标，将“冷执法”转化为有温度的“暖服务”。

以实战淬炼为抓手，开展“老带新”跟组实训。将检查现场作为最佳练兵场，由资深检查员带教见习检查员。在真实检查场景中，统一缺陷分级与风险研判尺度，实现“检查一家企业、锻炼一支队伍、统一全省标尺”的综合成效。

我省启动医疗器械质量管理新规实施首次飞行检查