本报讯（记者 李爱琴）为深入贯彻落实国家药监局关于全面推动新版《医疗器械生产质量管理规范》，近日，省药监局印发《河南省药品监督管理局贯彻落实新版〈医疗器械生产质量管理规范〉实施方案》，围绕“强化企业主体责任、提升监管履职能力、完善落地保障机制”核心要求，系统部署4个方面共计13项具体工作任务，确保新版《规范》在我省顺利实施。
开展企业动员暨培训，筑牢新规落地根基。要求各级监管部门对辖区内企业开展新版《规范》落地动员暨首轮培训，为企业自查整改和后续合规生产奠定基础。全面自查自纠，夯实企业主体责任。要求各生产企业对照新版《规范》全面排查质量管理体系存在的差距和不足，制定整改方案并完成整改，确保合规生产。全面组织宣传培训，提升监管效能。要求各级监管部门构建分层分类的监管人员培训体系。强化宣贯引导，护航新规落地。要求各级监管部门做好宣传引导和配套保障工作，健全检查衔接机制，确保上市前后监管标准统一；将新版《规范》落实情况纳入日常监管重点内容，形成监管合力。
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